| 产品名称(中文) | 催乳素测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一个试剂包包括：100个包被好的反应杯(链酶亲和素)；酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-小鼠单克隆抗-催乳素)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-催乳素)，溶于含有牛血清，牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中催乳素的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期36周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400568 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2019-02-26 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-09-25 1. 产品适用机型的变更，具体内容详见附件。2. 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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