| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 19 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干人血清制得。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于配合生化分析仪用空白校准品对定量测定低密度脂蛋白胆固醇浓度时进行校准。 |
| 型号规格 | 5瓶/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400507 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2019-02-22 产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。 2021-10-19 增加适用仪器，说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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