| 产品名称(中文) | 生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已加工的人类血清和纯化的人类高密度脂蛋白(HDL)胆固醇制备，并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液由已加工的水制备，并在其中添加了防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于高密度脂蛋白测定干片(直接比色法)定量检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶；校准品稀释液1、2、3水平各2瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻储存，有效期为69周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400496 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2022-02-24 1. 增加适用机型VITROS XT 3400和VITROS XT 7600，删除机型VITROS XT 950。2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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