| 产品名称(中文) | 颈前路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含骨板和骨螺钉，由符合ASTM F136标准要求、显微组织符合GB/T 13810标准要求的Ti6AL4V ELI钛合金材料制造。表面无着色或者表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统是适应在颈椎融合过程中，暂时性固定罹患下列前方椎体病症之病患：1. 脊椎变形(后弯、前弯或侧弯)。2. 退化性椎间盘突出(由于椎间盘病变造成颈部疼痛，并由病患病史和放射线摄影确认为椎间盘退化症)。3. 假关节。4. 前次骨融合失败。5. 外伤(包括骨折)。6. 肿瘤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130006 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460006 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2022-08-24 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 2022-08-24 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
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