| 产品名称(中文) | 双叶人工机械瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mechanical Bileaflet Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V)，瓣叶的材质是热解碳，转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物，表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline，Bicarbon Slimline和Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣，其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130453 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460453 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2017-04-10“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 ”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-29“注册人名称：Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：：Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2021-11-16 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-03 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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