产品名称(中文) | 双叶人工机械瓣膜 |
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产品名称(英文) | Mechanical Bileaflet Heart Valve |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline,Bicarbon Slimline和Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期五年。 |
适用范围/预期用途 | 双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 |
注册证编号 | 国械注进20173130453 |
注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
注册人住所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
生产地址 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
代理人名称 | 恪心医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173460453 |
批准日期 | 2021-07-16 |
有效期至 | 2026-07-15 |
变更情况 | 2017-04-10“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-29“注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称::Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司”。 2021-11-16 “注册人名称:索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.R.L.;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.;代理人名称:恪心医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-03 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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