| 产品名称(中文) | 可重复使用直线型切割吻合器和一次性钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ValuTrus Reusable Linear Cutter Stapler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可重复使用手柄(非无菌状态提供，消毒灭菌后可重复使用)，有刀模块、无刀模块和钉仓(含吻合钉)部件组成。其中，有刀、无刀模块刃部为440不锈钢，吻合钉材料为Ti3Al2.5V，可重复使用手柄为301不锈钢；有刀模块、无刀模块和钉仓经伽马辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胃肠外科、妇科、胸部手术和儿科的组织横断、切除和/或造吻口的吻合，也可与吻合钉线或组织支持材料联用。 |
| 型号规格 | JJ55H，JJ55K，JJ55NK，JJ55B，JJ55G。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162024909 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 上海迈思强医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区天山西路568号1幢503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162654909。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2021-02-20 申请变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 2021-02-26 变更型号JJ55K和JJ55NK的长度允差，以及更新引用的GB/T13810的版本号，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-06-19 代理人住所由:上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室;代理人住所变更为:上海市长宁区天山西路568号1幢503室 2023-08-14 详见附件。 |
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