| 产品名称(中文) | 漂浮导管( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积，其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。 |
| 型号规格 | 744F75，139F75，139F75P，746F8，774F75， 777F8，131F7，131F7P，831F75P，834F75， C144F7，S144F7，132F5，141F7，143TF7， 151F7，110F5，111F7P，S111F7，T111F7， T111F7P，123F6P， T123F6，114F7P |
| 注册证编号 | 国械注进20163074711 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163774711 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “注册人名称：Edwards Lifesciences LLC”变更为“变更为：Edwards Lifesciences LLC 爱德华兹生命科学有限责任公司”。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2024-10-08 见变更对比表。 |
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