| 产品名称(中文) | 膝关节假体-关节面 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Articular Surface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括关节面及其锁定螺钉。关节面由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，锁定螺钉由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130187 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460187 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-03-17 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2023-07-05 1.产品结构及组成栏中灭菌相关描述：由 “灭菌包装。”；变更为：“灭菌包装，灭菌有效期5年。”2.产品技术要求变化内容见附件对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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