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产品名称(中文) 可解脱弹簧圈
产品名称(英文) Axium Detachable Coil System-Nylon
结构及组成/主要组成成分 该产品由铂钨合金栓塞弹簧圈和传送金属丝组成。弹簧圈上带有尼龙纤毛丝及聚丙烯芯丝,解脱区域部件为 316L 不锈钢。传送金属丝为 304 不锈钢,传送金属丝远端有 PTFE 外套管,带有一个铂钨合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞,同时也适用其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形,动静脉瘘管。
注册证编号 国械注进20173130454
注册人名称(中文) 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司
注册人名称(英文) Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173770454
批准日期 2021-07-15
有效期至 2026-07-14
变更情况 2019-12-19 1. 产品英文名称由“Axium Nylon Detachable Coil”变更为“Axium Detachable Coil System-Nylon”。 2. 删除以下型号、规格:NC-1.5-2-HELIX、NC-4-12-HELIX、NC-5-15-HELIX、NC-5-20-HELIX、NC-6-20-HELIX、NC-7-30-HELIX、NC-8-30-HELIX、NC-9-30-HELIX、NC-10-30-HELIX。 3. 变更产品技术要求,详见附件。 2021-04-12 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2023-05-26 变更产品技术要求,详见附件技术要求变化对比表。 2023-08-31 一、结构及组成变更内容详见结构及组成变更对比表二、产品技术要求变更内容详产品技术要求变更对比表。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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