| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium Detachable Coil System-Nylon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由铂钨合金栓塞弹簧圈和传送金属丝组成。弹簧圈上带有尼龙纤毛丝及聚丙烯芯丝，解脱区域部件为 316L 不锈钢。传送金属丝为 304 不锈钢，传送金属丝远端有 PTFE 外套管，带有一个铂钨合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130454 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770454 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2019-12-19 1. 产品英文名称由“Axium Nylon Detachable Coil”变更为“Axium Detachable Coil System-Nylon”。 2. 删除以下型号、规格：NC-1.5-2-HELIX、NC-4-12-HELIX、NC-5-15-HELIX、NC-5-20-HELIX、NC-6-20-HELIX、NC-7-30-HELIX、NC-8-30-HELIX、NC-9-30-HELIX、NC-10-30-HELIX。 3. 变更产品技术要求，详见附件。 2021-04-12 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2023-05-26 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 2023-08-31 一、结构及组成变更内容详见结构及组成变更对比表二、产品技术要求变更内容详产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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