| 产品名称(中文) | 矫治器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Appliance |
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能：本产品为不锈钢制成的矫治器。结构：本产品由以下部件拼装组成：套管元件、套管插杆、大头钉、间隙垫片(1mm)、间隙垫片(2mm)和涡轮弹簧。组成：本产品使用的不锈钢(牌号12Cr18Ni9)具体化学成分(含量wt%)为：铁：余量；铬：17.0-19.0；镍：8.0-10.0；硅≤1.0；锰≤2.0；磷≤0.045；硫：0.15-0.35；碳≤0.10；其他：氮≤0.11，铜≤1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 专供口腔科病人牙齿矫正之用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172171494 |
| 注册人名称(中文) | 德国登特仑有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172631494延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2021-04-21 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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