| 产品名称(中文) | 泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Permafoam |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材质为聚氨酯，是一种透气、防水、阻菌的泡沫敷料，能吸收伤口渗出液，同时为伤口营造湿润环境。其中舒贴型(Permafoam comfort)，骶尾型(Permafoam sacral)，足跟型(Permafoam concave)泡沫敷料为自粘式泡沫敷料，边缘涂有聚丙烯酸酯粘胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于中度至大量渗液的伤口贴敷。其中腔型(Permafoam cavity)适用于较深和裂开伤口，可折叠后用于腔道伤口；气管切开型(Permafoam tracheostomy)适用于气管切开手术时的插管固定和其他特殊应用场合。 |
| 型号规格 | 标准型(Permafoam): 10cm ×10cm, 10cm ×20cm, 15cm ×15cm, 20cm ×20cm, 6cm圆形; 舒贴型(Permafoam comfort): 8cm ×8cm, 11cm ×11cm, 10cm ×20cm, 15cm ×15cm, 20cm ×20cm; 骶尾型(Permafoam sacral)：18cm ×18cm, 22cm ×22cm; 足跟型(Permafoam concave)：16.5cm ×18cm; 腔型(Permafoam cavity)：10cm ×10cm; 气管切开型(Permafoam tracheostomy): 8cm ×8cm |
| 注册证编号 | 国械注进20163144906 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163644906延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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