| 产品名称(中文) | 组织固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Octopus Evolution AS Tissue Stabilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括固定器头端、柔性臂、装配夹、炮塔、拉紧指示器、旋钮、夹子杆、吸引管、管夹、旋塞阀、接头、负压罐，主要由不锈钢、聚醚亚胺、乙缩醛、PVC材料制成(详见该产品技术要求)。产品为经环氧乙烷灭菌的一次性使用产品，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心脏手术中，用于心脏选定范围的相对固定并对心脏波动进行最大程度的稳定。 |
| 型号规格 | TS2500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172031499 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172071499延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-26 生产地址由“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA ”变更为“7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; 620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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