| 产品名称(中文) | 微型空心钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Asnis Micro Cannulated Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括空心钉和垫圈两部分。由符合 ISO 5832-3 标准要求的Ti6Al4V 钛合金材料制成。表面经过阳极氧化处理。包装分γ辐照灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于骨骼的临时固定，矫正或稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134502 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41，79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464502 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2019-07-16 此次变更内容涉及技术要求的变化和型号规格附页的变化，具体为：1. 技术要求：对微型空心钉的大径、螺纹长度以及垫圈的允差进行变更，同时变更结构图示。详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格附页：同技术要求变化部分内容，详见型号规格变化对比及说明。 2017-03-20 “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG；注册人住所：Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称：Stryker GmbH；注册人住所：Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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