| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚，添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率：1.415(25℃)；基弧半径：7.50mm~9.93mm；光学区直径： 6.0，6.6mm；中心厚度：0.22mm；后顶点焦度：-1.50D ~ +2.00D；接触角：49° |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于满足说明书中所列条件，并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | DreamLite |
| 注册证编号 | 国械注进20173166392 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰普罗克尼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Procornea Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands |
| 生产地址 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226392 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2018-08-06 “注册人名称：Procornea Nederland B.V；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室”变更为“注册人名称：Procornea Nederland B.V荷兰普罗克尼有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号7层716A室”。 2022-09-19 “代理人名称:北京海润创业科技有限责任公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号7层716A室”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2023-01-17 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-12 1. 变更产品技术要求，详见附件。2. 变更结构及组成，详见附件。 2024-01-30 产品技术要求变更详见附件。 2024-03-05 代理人名称由:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所由:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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