| 产品名称(中文) | 一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尺寸：参见规格/型号附件。灭菌方式和灭菌有效期：γ射线灭菌，灭菌有效期5年。产品结构及组成：本产品由手柄和插入部组成，手柄包括滑动把手、O形环和护套；插入部包括钳杯、栓、先端罩、操作丝、针和外鞘管。接触黏膜各部件的材质：钳杯(不锈钢JIS SF-20T)、栓(不锈钢JIS G4303:SUS303)、先端罩(不锈钢JIS SF-20T)、操作丝(不锈钢JIS G4314:SUS304-WPB)、针(不锈钢JIS G4313:SUS301CSP-H)、外鞘管(聚乙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | FB-210K、FB-210U、FB-220K、FB-220U、FB-230K、FB-230U、FB-240K、FB-240U、FB-211K、FB-221K、FB-231K、FB-241K与奥林巴斯内镜配套使用，用于采集消化道内的组织。FB-211D、FB-221D、FB-231D、FB-241D与奥林巴斯内镜配套使用，用于采集呼吸道内的组织。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025633 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225633 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2020-04-26 产品名称由“活检钳”变更为“一次性使用活检钳”；变更产品的初包装材料以及原材料符合的标准版本，详见产品技术要求变化对比表。 2021-11-16 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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