| 产品名称(中文) | 一次性湿热交换器/过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bacteria & Virus Filters; Heat & moisture exchanger |
| 结构及组成/主要组成成分 | 21218具有过滤功能，机械过滤，主要由壳体、过滤介质组成；21219具有过滤和湿热交换器功能，机械过滤，主要由壳体、过滤介质和湿热交换材料组成。壳体材料为苯乙烯共聚物、聚乙烯；过滤介质材料为聚丙烯；湿热交换材料为带有氯化钙涂层的聚氨酯泡沫。本产品为一次性使用，环氧乙环灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于过滤呼吸回路中的细菌及载有病毒的气溶胶微粒，保持呼吸回路中的温度和湿度。 |
| 型号规格 | 21218、21219、27304、27305 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082971 |
| 注册人名称(中文) | 贝曼哈尔伯斯塔特医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | stra β e des 20.Juli 1 - 38820 Halberstadt, Germany |
| 生产地址 | stra β e des 20.Juli 1 - 38820 Halberstadt, Germany |
| 代理人名称 | 杭州沃克医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区迪凯国际中心3403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162542971 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2024-10-17 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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