| 产品名称(中文) | 组织固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Octopus Tissue Positioning/Stabilizing Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括Octopus4组织固定装置(29400)、Starfish2心尖定位装置(29800)、Octopus Evolution组织固定装置(TS2000)、Urchin心尖定位装置(29700)、Starfish Evo心尖固定器(HP3000)、UrchinEvo心尖固定器(HP3500)组成。其中组织固定装置由组织固定头、柔性臂、装配夹、转动架、张力指示器、旋钮、夹紧把手、吸管、管夹、三通、接头、减压罐、吸引源接头组成。心尖定位装置由组织固定头、固定头连杆、柔性臂、转动架、装配夹、旋钮、夹紧把手、吸管、三通、接头、减压罐、吸引源接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。 |
| 型号规格 | 29400、29700、29800、TS2000、HP3000、HP3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172031293 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428, USA；620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172541293延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2018-08-23 申请人申请变更生产地址，生产地址由“7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428, USA。”变更为：“7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428, USA；620 Watson SW Grand Rapids Michigan 49504 USA。” 2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-17 技术要求中29400旋钮材料由“乙缩醛，聚四氟乙烯” 变更为“乙缩醛共聚物、聚甲醛共聚物、POM（RTP 899 X 79421 A NS E-708659 MEDTRONIC BLUE）”。 2022-09-29 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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