| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为不锈钢不带涂层和不锈钢带涂层，其中涂层分为Al-TiN涂层和TiN涂层，不锈钢牌号为S42010。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植手术时钻孔用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174947 |
| 注册人名称(中文) | 纽白特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554947 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2019-05-27 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”。 2020-07-27 1. 规格型号变更为删除部分规格型号及新增规格型号，详见后附规格型号变更对比表2. 技术要求相应内容变更，详见变更前后技术要求对比表 3. 住所人住所由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“Guro-gu, e-space 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea”4. 生产地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul/104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul/1F, 60 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea Rep.” 2023-12-06 此次申请型号规格变更、技术要求变更、生产地址变更，详见附件型号规格变化对比表、技术要求变化对比表、生产地址变化对比表。 2023-12-27 注册人住所由Guro-gu, e-space 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea;变更为：#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea 2024-07-08 注册人住所由:#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea;注册人住所变更为:70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea 2024-07-08 “生产地址：#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea” 变更为 “生产地址：70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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