| 产品名称(中文) | 生物人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trifecta Valve with Glide Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三叶式主动脉瓣膜，由瓣架、瓣叶、缝合环组成，瓣架由钛合金(Ti-6A1-4V-ELI)制成，瓣架顶端被覆聚酯纤维垫，整个瓣架(除缝合环外)包被聚酯纤维布后再包被一层猪心包；瓣叶由牛心包制成；缝合环由聚酯纤维和钛加强环组成。瓣膜通过医用缝线固定在持瓣器上。产品保存在0.5%甲醛溶液中，液体化学剂灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置换病变、受损或功能障碍的主动脉心脏瓣膜，也可用于置换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A, TFGT-29A |
| 注册证编号 | 国械注进20213130259 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 1) 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA; 2) Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol ALAJUELA Costa Rica; 3) Rua Professor Jose Vieira de Mendonca 1301 Bairro Engenho Nogueira Pampulha, Belo Horizonte Minas Gerais 31.310-260 Brasil |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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