| 产品名称(中文) | 双腔取栓导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双腔取栓导管和一支注射器组成。双腔取栓导管由球囊、导管、Y型连接器、导管座、充液导管、充液导管座，导管直通阀和绕线组成。其中1651-84和1651-88带有标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 双腔取栓导管适用栓塞切除术和/或血栓切除术时去除栓塞和血栓。不用于移除纤维化、附着或钙化物质。 |
| 型号规格 | 1651-34、1651-38、1651-44、1651-48、1651-64、1651-68、1651-74、1651-78、1651-84、1651-88 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030258 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407-1号809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2021-12-13 产品名称由:LeMaitre Over-the-Wire Embolectomy Catheter;变更为:TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter;生产地址由:63 Second Avenue Burlington, MA 01803; 变更为:63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA;注册人住所由:63 Second Avenue Burlington, MA 01803 变更为:63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA 2022-01-29 “代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407-1号809室”。 2023-08-10 注册证产品结构组成中载明“货架有效期1年。”变更为“货架有效期2年。” 2024-07-22 结构及组成由“该产品由双腔取栓导管和一支注射器组成。双腔取栓导管由球囊、导管、Y型连接器、导管座、充液导管、充液导管座，导管直通阀和绕线组成。其中1651-84和1651-88带有标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品由双腔取栓导管和一支注射器组成。双腔取栓导管由球囊、导管、Y型连接器、导管座、充液导管、充液导管座，导管直通阀和绕线组成。其中1651-84和1651-88带有标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” 2024-09-10 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
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