| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机X-ray Angiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、图像采集及处理系统、显示器及悬吊装置、落地式C臂机架、悬吊式C臂机架、控制台、系统控制柜、冷却装置、检查床、软件、选件和附件组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。 |
| 型号规格 | ARTIS icono biplane |
| 注册证编号 | 国械注进20213060262 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2023-03-02 产品技术要求变更，变更内容详见附件。 2023-08-25 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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