| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由混合电路、连接端(包含IS-1 连接器)、外壳(钛)、伺服系统(馈通)、X 光标记、电池组成。附件： 扭矩扳手 |
| 适用范围/预期用途 | 用于植入缓慢性心律失常的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查(胸部扫描除外)，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | KORA 100 DR，KORA 100 SR |
| 注册证编号 | 国械注进20213120260 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n. 13040 SALUGGIA(VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino s.n. 13040 SALUGGIA(VC), ITALY |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2023-05-11 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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