| 产品名称(中文) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FibroScan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、探头(M+、S+、XL+)、B超定位探头(ES-C5-2R60S-3，仅适用于EXPERT版)和电源线组成。选配件：探头(S+、XL+)、脚踏开关、CAP功能。根据产品组成和功能，分为PRIME版和EXPERT版。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脂肪变。EXPERT版的脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度，该功能作为肝脏整体评估的一部分，用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段；其B超定位探头仅用于定位肝脏和脾脏。 |
| 型号规格 | FIBROSCAN 630 |
| 注册证编号 | 国械注进20213070261 |
| 注册人名称(中文) | 爱科森 |
| 注册人名称(英文) | ECHOSENS |
| 注册人住所 | 6 rue Ferrus, 75014 PARIS, FRANCE |
| 生产地址 | 5 rue Jean Lemoine,94000 CRETEIL,FRANCE |
| 代理人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2024-10-16 1.技术要求变化详见技术要求变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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