| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1c检测试剂盒（HPLC法）VARIANT II Hemoglobin A1c Program |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全血灌注液、洗脱缓冲液A、洗脱缓冲液B、清洗/稀释液、分析柱、校准品/稀释液组合、CD光盘和样本管。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1c。 |
| 型号规格 | 1000人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 洗脱缓冲液A，洗脱缓冲液B和清洗稀释液在15~30℃保存，有效期为18个月。全血灌注液，校准品稀释液组合和分析柱在2~8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401390 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2019-05-13 说明书中产品主要组成成分有效期变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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