产品名称(中文) | 雌二醇测定试剂包(化学发光法) |
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产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Estradiol Reagent Pack |
结构及组成/主要组成成分 | 1个试剂包包含:100个包被好的反应杯(链霉亲和素);13.3 mL酶结合物试剂(辣根过氧化酶-雌二醇),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.4 mL生物素化的抗体试剂(生物素-兔抗雌二醇和生物素-绵羊抗-雌二醇),溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人类血清和血浆(肝素或乙二胺四乙酸抗凝)中的雌二醇含量。 |
型号规格 | 100测试/包装 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 |
注册证编号 | 国械注进20172400569 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-07-13 |
有效期至 | 2026-07-12 |
变更情况 | 2017-12-08 变更产品有效期;产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-06-21 说明书文字性变更,详见附件。 增加注册人中文名称:奥森多临床诊断(英国)有限责任公司。 请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-02-17 1.新增适用机型,具体内容详见附件;2.说明书文字变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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