| 产品名称(中文) | 幽门/十二指肠无覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Niti-S Pyloric/Duodenal Uncovered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端和支架组成。支架材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统。支架根据编织方式不同分为S型支架和D型支架。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于各种肿瘤原因所造成的幽门/十二指肠狭窄，使狭窄部位恢复通畅。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132914 |
| 注册人名称(中文) | 太雄医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 1-5,GoMak-ri,Wolgot-myeon,Gimpo-si,Gyeonggi-do,415-871,Korea |
| 生产地址 | 1-5,GoMak-ri,Wolgot-myeon,Gimpo-si,Gyeonggi-do,415-871,Korea |
| 代理人名称 | 武汉华辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462914 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 |
2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司；代理人住所:武汉市洪山区徐东路汪家墩18号龙潭SOMO 1栋11层B1115室”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司；代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。
2021-09-01
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| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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