产品名称(中文) | 组合式胰胆管纤维内窥镜 |
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产品名称(英文) | Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组合式软性内窥镜,产品组成包括:一次性使用多腔道内窥镜导管、固定摄像头用三接臂、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器、Y形适配器。其中一次性使用多腔道内窥镜导管、Y形适配器是一次性使用产品,经环氧乙烷灭菌,有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用,与十二指肠镜配合,用于胆管和胰管的检查。 |
注册证编号 | 国械注进20172061143 |
注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
注册人住所 | Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany |
生产地址 | Vordermattenstraße 2 79108 Freiburg |
代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173221143 |
批准日期 | 2021-07-13 |
有效期至 | 2026-07-12 |
变更情况 | 2018-09-30 “注册人名称:PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称:PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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