| 产品名称(中文) | 微量射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Generator and Accessory Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、主电源线、脚踏开关组成。具体功能及性能参数详见附件产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的Stretta食道电极(型号8800)配套使用，对食道括约肌组织进行微量射频消融，用于胃食管反流病(GERD)的治疗。 |
| 型号规格 | MDRF1 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012081 |
| 注册人名称(中文) | 美国呼吸技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respiratory Technology Corporation |
| 注册人住所 | 11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, TX USA 77099 |
| 生产地址 | 13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE, AL USA 35803 |
| 代理人名称 | 北京宸骏医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252081 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “代理人名称：北京康联医用设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室”变更为“代理人名称：山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所：山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层”。 2020-05-27 生产地址由：“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ” 变更为：“13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE,AL USA 35803”。 注册人名称由：“Mederi Therapeutics Inc.” 变更为：“Respiratory Technology Corporation美国呼吸技术有限公司 ”。 注册人住所由：“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ” 变更为：“11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, TX USA 77099”。 2023-08-04 代理人名称由山西迪威尼生物科技有限公司；代理人住所由山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工业有限公司1号厂房辅楼4层；变更为：北京宸骏医疗科技有限公司；变更为：北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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