| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性细菌药敏卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-GP67 Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氨苄西林、苄青霉素、头孢西丁平板筛、环丙沙星、克林霉素、红霉素、庆大霉素、高浓度庆大霉素、诱导性克林霉素、左氧氟沙星、利奈唑胺、莫西沙星、呋喃妥因、苯唑西林、奎奴普汀/达福普丁、利福平、高浓度链霉素、四环素、替加环素、复方新诺明、万古霉素。(具体内容详见说明书附页) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于确定葡萄球菌属、肠球菌属和无乳链球菌对抗生素的敏感性。 |
| 型号规格 | 20测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401374 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri 63042,USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2021-03-25 变更增加适用机型以及注册人中文名称。适用机型变化见附件；增加注册人中文名称：生物梅里埃美国股份有限公司；请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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