| 产品名称(英文) | C肽质控品C-Peptide Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有人C肽(合成)，储存于含有热灭活的马血清和稳定剂的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 300、ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽时，对C肽项目的准确度和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：3瓶(8.0 mL/瓶)；Alinity：3瓶(8.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401728 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Av.Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt,Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-07-03 1.注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG” 2.注册人住所变更由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3.产品英文名称由“ARCHITECT C-Peptide Controls”变更为“C-Peptide Controls”。 4.包装规格变更，具体内容详见附件。 5.增加适用“Alinity i”分析仪。 6.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”。 7.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-04-27 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-09-03 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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