| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶检测的校准。 |
| 型号规格 | 6×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400731 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2019-02-01 增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（详见附页） 适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU640/ AU400/AU2700 ”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”。 请注册人依据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-06-28 增加适用机型、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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