| 产品名称(中文) | 风湿病学质控品（高值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N/T Rheumatology Control SL/2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物，并含有添加剂吡咯(烷)酮。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清和血浆中的类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 O(ASL)及 C 反应蛋白(CRP)进行定量测定时，用作检测准确度和精密度的质控品。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400017 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-02-09 变更新增适用机型、增加注册人中文名称及说明书其他变化（详见附件），适用机型由“BN系统： BN II系统，BN ProSpec 系统。”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 分析仪、 BN II System和 BN ProSpec System。”增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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