| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Myoglobin (MYO) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的山羊多克隆抗肌红蛋白抗体，置于叠氮钠和防腐剂的缓冲液中；固相试剂：与顺磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗肌红蛋白抗体，置于叠氮钠和防腐剂的缓冲液中。试剂盒中还包含：标准曲线卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | 250测试/盒, 50测试/盒。 (ADVIA Centaur系列);250测试/盒, 50测试/盒。 (Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405246 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2016-03-29 变更内容：（1）【适用机型】增加新的适用机型 ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 （2）其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“250测试/盒，50测试/盒。”变更为“250测试/盒，50测试/盒。(ADVIA Centaur系列)；250测试/盒，50测试/盒。(Atellica IM系列)”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2022-10-09 1.产品储存条件及有效期由“有效期13个月”变更为“有效期24个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2023-07-17 产品储存条件及有效期由“有效期24个月”变更为“有效期13个月”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
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