| 产品名称(中文) | 戊型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）MP Diagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 戊型肝炎病毒快速检测反应板、缓冲液、加样管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404588 |
| 注册人名称(中文) | 安倍生物医学亚太私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd |
| 注册人住所 | 2 Pioneer Place, Singapore |
| 生产地址 | 2 Pioneer Place, Singapore |
| 代理人名称 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2019-08-19 “注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd；代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。 |
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