| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线组成(不包括呼吸管路)。 |
| 适用范围/预期用途 | Vela 呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备，须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明，需要进行下列常规类型通气支持的患者(包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者)：1、正压通气，2、辅助/控制，SIMV或CPAP通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。 |
| 型号规格 | VELA |
| 注册证编号 | 国械注进20163084759 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163544759 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2020-07-09 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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