| 产品名称(中文) | 一次性使用超滤液灌流器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adsorbers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂，含量为40mL/80mL。填充液为生理盐水，体积为100mL/60mL。采用湿热灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用，用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR)。 |
| 型号规格 | Selecta，Suprasorb |
| 注册证编号 | 国械注进20163102617 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452617 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2017-01-11 “代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。 2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 2024-05-24 变更超滤液室容量、吸附性能的试验方法、更新引用的中国药典版本号等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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