| 产品名称(中文) | 一次性使用超滤液灌流器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adsorbers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为端盖、壳体、吸附剂、填充液、滤网、O型圈组成。吸附剂材料为聚二乙烯基苯树脂，含量为40mL/80mL。填充液为生理盐水，体积为100mL/60mL。采用湿热灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期与Bellco公司生产的双腔透析器(Supra 13或Supra 17)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用，用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR)。 |
| 型号规格 | Selecta，Suprasorb |
| 注册证编号 | 国械注进20163102617 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452617 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2017-01-11 “代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。 2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 2024-05-24 变更超滤液室容量、吸附性能的试验方法、更新引用的中国药典版本号等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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