| 产品名称(中文) | 一次性湿热交换器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heat and Moisture Exchanger (HME) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳和湿度交换材料组成，外壳材质为聚丙烯，湿度交换材料为亲水纤维素。分为普通麻醉和呼吸病人用及气切病人用两类。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过保留病人呼出气体的热度和湿度，加热加湿呼吸回路中吸入的气体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162084350 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street，Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162664350。按新《分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2019-10-14 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2024-05-13 注册人申请许可事项变更，原注册证所附产品技术要求变化见附件;型号规格由:“353S19007 353/19004”，变更为“353S19007 353/19004 353S19046”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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