| 产品名称(中文) | 充盈压力泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Big60 60ml Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由注射针筒、护圈帽、启动器、手柄按钮、配适器、密封垫和管子等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非血管内对球囊或其他介入装置进行充盈和撤压，以测量球囊内的压力。 |
| 型号规格 | ENDO-AN6012 |
| 注册证编号 | 国械注进20162145081 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095; Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162665081 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 |
2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
2019-11-26 增加或变更制造材料供应商，根据YY/T0450.3-2016《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》变更相应技术要求条款，详见技术要求变化对比表。
2021-04-02 申请变更生产地址，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
