| 产品名称(中文) | 手持式免散瞳眼底照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optomed Smartscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手持式数字照相机M5、眼科光学模块M5 EY3、眼科光学模块M5 ES1、眼科光学模块M5 EY80及充电托架V1、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是带有光学模块M5 EY3、M5 ES1和M5 EY80的数字眼科成像设备，意在采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。 |
| 型号规格 | M5 |
| 注册证编号 | 国械注进20162162431 |
| 注册人名称(中文) | 欧视博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Optomed Oyj |
| 注册人住所 | Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland |
| 生产地址 | Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland；5/6 Moo 6 Soi Khunpra Phaholyothin Rd., Klongnueng Klongluang, Pathumthanee 12120 Thailand |
| 代理人名称 | 欧视博医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区淮海中路1325号2007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201622224312021年10月09日同意更正注册人住所及生产地址，2021年7月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2019-03-11 1. 生产地址由： Hallituskatu 13-17 D 96 FI-90100 Oulu Finland 变更为：Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland；5/6 Moo 6 Soi Khunpra Phaholyothin Rd., Klongnueng Klongluang, Pathumthanee 12120 Thailand 2. 注册人名称由：Optomed Oy 变更为：Optomed Oy 欧视博有限公司 3. 注册人住所由：Hallituskatu 13-17 D 96 FI-90100 Oulu Finland 变更为 Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland 2020-05-27 产品组成：由手持式数字照相机M5、眼科光学模块M5 EY3、眼科光学模块M5 ES1及充电托架V1、电源适配器组成。 变更为：由手持式数字照相机M5、眼科光学模块M5 EY3、眼科光学模块M5 ES1、眼科光学模块M5 EY80及充电托架V1、电源适配器组成。 产品适用范围：本产品是带有光学模块M5 EY3和M5 ES1的数字眼科成像设备，意在采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。 变更为：本产品是带有光学模块M5 EY3、M5 ES1和M5 EY80的数字眼科成像设备，意在采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。 其他变化见附件：产品技术要求变化对比表。 2021-01-07 “注册人名称:Optomed Oy; 代理人名称:欧视博医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号2007室”变更为“注册人名称:Optomed Oyj; 代理人名称:北京帝康医药投资管理有限公司; 代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼310室”。 2021-08-27 “代理人名称:北京帝康医药投资管理有限公司; 代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼310室”变更为“代理人名称:欧视博医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号2007室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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