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产品名称(中文) 不可吸收缝合线
产品名称(英文) ETHILON* Nylon Suture
结构及组成/主要组成成分 本产品是一种由长链脂肪多聚物尼龙6或尼龙6.6制成的不可吸收无菌单股缝线。缝线颜色有染色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品可用于一般软组织缝合和/或结扎,包括心血管、眼科和神经手术。
注册证编号 国械注进20172026260
注册人名称(中文) 爱惜康有限责任公司
注册人名称(英文) Ethicon, LLC
注册人住所 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969
生产地址 Calle Durango No.2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P.32575,Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20172656260
批准日期 2021-07-12
有效期至 2026-07-11
变更情况 2019-03-08 产品型号、规格变更:增加了新型号,规范了部分产品型号的描述,并删除了三个型号产品,详见附件《产品型号、规格变化对比表》。 产品技术要求变更:按照新版标准YY/T0043-2016,修订产品相关性能要求,修订附录A产品型号、规格表,详见附件《医疗器械注册产品技术要求更改单》。 2022-02-18 申请变更产品技术要求及型号规格,详见附页。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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