产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
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产品名称(英文) | ETHILON* Nylon Suture |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由长链脂肪多聚物尼龙6或尼龙6.6制成的不可吸收无菌单股缝线。缝线颜色有染色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品可用于一般软组织缝合和/或结扎,包括心血管、眼科和神经手术。 |
注册证编号 | 国械注进20172026260 |
注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969 |
生产地址 | Calle Durango No.2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P.32575,Mexico |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172656260 |
批准日期 | 2021-07-12 |
有效期至 | 2026-07-11 |
变更情况 | 2019-03-08 产品型号、规格变更:增加了新型号,规范了部分产品型号的描述,并删除了三个型号产品,详见附件《产品型号、规格变化对比表》。 产品技术要求变更:按照新版标准YY/T0043-2016,修订产品相关性能要求,修订附录A产品型号、规格表,详见附件《医疗器械注册产品技术要求更改单》。 2022-02-18 申请变更产品技术要求及型号规格,详见附页。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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