| 产品名称(中文) | 根管预备机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-SMART Endodontic Micromotor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含控制单元、操作面板、LCD显示面板)、电源适配器、电源线连接器、电机机头、机头座、反角手机和F类喷嘴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与车针配套，在根管冶疗中使用。电机机头和反角手机为专用型。 |
| 型号规格 | X-SMART |
| 注册证编号 | 国械注进20162173073 |
| 注册人名称(中文) | 迈菲牙科器械控股公司 |
| 注册人名称(英文) | Maillefer Instruments Holding Sàrl |
| 注册人住所 | Chemin du Verger 3, 1338 BALLAIGUES CHE |
| 生产地址 | 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666,Japan |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553073 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称:Maillefer Instruments Holding Sàrl；代理人名称:登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室 ”变更为“注册人名称:Maillefer Instruments Holding Sàrl 迈菲牙科器械控股公司；代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2023-11-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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