| 产品名称(中文) | 组合式硬膜外腔纤维内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epidural Endoscope System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组合式软性内窥镜，由一次性使用多腔道内窥镜导管、固定摄像头用三接臂、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器、Y形适配器组成。其中进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，用于人体硬膜外腔区域的检查。 |
| 型号规格 | 详见《产品技术要求》 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061443 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221443 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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