| 产品名称(中文) | 一次性使用过滤针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filter Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用过滤针头由护帽、针管、针座和过滤膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于过滤药液，不用于注射目的。 |
| 型号规格 | TW 18G 1 1/2IN |
| 注册证编号 | 国械注进20162144669 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive，Franklin Lakes，New Jersey 07417，USA |
| 生产地址 | 2153 12th Ave, Columbus, NE 68601, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163664669 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2021-12-20 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更。详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-06 1. 型号、规格：删除19G 1 1/2IN;2. 产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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