| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | endosseous implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体材质为Ti6Al4V，牌号为TC4，经过RBM表面喷砂处理，产品为无菌包装(经伽马射线灭菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 球冠式种植体用于上下颌无牙颌种植手术后永久种植体在骨结合期不受过渡义齿干扰而采取的临时性种植义齿修复，适应于种植区为一类和二类骨条件，种植体与义齿通过球帽连接方式连接使用，用于全口临时可摘戴式覆盖式种植义齿临时使用，仅适用于颌力小的无牙颌患者。不适用于单牙和多牙缺失患者，用于全口临时种植修复使用时间不超过6个月。一体式种植体用于多颗牙位缺失时牙种植手术后为保证永久性种植体骨结合时不被干扰，在永久性种植体之间使用的临时性种植义齿的种植体，适用于植入区骨质为一类或二类骨条件，临时性修复体为树脂结构，临时修复体对颌牙关系为低咬合接触。不适用单颗牙或无牙颌临时种植义齿使用，其局部临时性固定种植义齿使用时间不超过6个月。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172843 |
| 注册人名称(中文) | 光霁梅迪泰克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KJ MEDITECH Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 生产地址 | 959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632843 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2019-02-25 “代理人名称：郑州赛齿医疗器械有限公司；代理人住所：郑州市中原区中原西路43号附16号9层A座”变更为“代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”。 2021-11-15 “代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”变更为“代理人名称：青岛德友医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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