| 产品名称(中文) | 人工关节系统-柄部延长件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS Modular Replacement System-Stem Extender |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132029 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462029 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2018-11-23 产品适用范围由"适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术"变更为“适用于膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术”。 生产地址由“Raheen Business Park, Limerck, Ireland ”变更为“Raheen Business Park, Limerick, Ireland”。 2019-11-06 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 2023-08-25 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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