| 产品名称(中文) | 融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定，并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132082 |
| 注册人名称(中文) | 法国捷迈脊柱产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产地址 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462082延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-05-31 1.注册证载明结构及组成由“该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮（PEEK）聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ASTM F136-11标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2021-10-08 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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