| 产品名称(中文) | 比浊仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QuikRead 101 Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机，软件(版本号：9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫速率法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括C-反应蛋白、尿微量白蛋白等项目。 |
| 型号规格 | QuikRead 101 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226578 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6B, 02200 Espoo, Finland |
| 生产地址 | P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6B, 02200 Espoo, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172406578延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2019-01-14 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2021-02-19 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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