| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-Force N30 Nephrostomy Balloon Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肾造瘘球囊扩张导管包括球囊扩张导管、工作鞘、压力泵(部分规格型号)和附件组成。球囊外套由Pebax制成，带有钨-Pebax-Besno不透射线端；导管外部由尼龙11-碳酸铋制成；工作鞘由聚四氟乙烯-碳酸铋制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 肾造瘘球囊扩张导管用于扩张肾造瘘通道、放置工作鞘。 |
| 型号规格 | 不带压力泵的球囊扩张导管：995101、995081；带压力泵(压力泵325130)的球囊扩张导管：996101、996081。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162143040 |
| 注册人名称(中文) | 巴德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | C. R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA |
| 生产地址 | 球囊扩张导管生产地址：1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA；压力泵生产地址： 1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773040 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2017-08-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-02-18 生产地址由“1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA” 变更为 “球囊扩张导管生产地址：1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA；压力泵生产地址： 1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA ”产品技术要求变化见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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