| 产品名称(中文) | 电解质标准液（低值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISE Low Serum Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钠、钾、氯、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定人血清或血浆中钠、钾和氯离子浓度时的校准。 |
| 型号规格 | 4 ×100 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400757 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-09-20 注册人申请增加适用机型“DxC700AU”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2020-04-22 增加适用仪器，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-10-31 增加适用机型、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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