| 产品名称(中文) | 叶酸测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 叶酸试剂包1，包括：100个包被好的反应杯(链霉亲和素)；生物素化的叶酸结合蛋白试剂(生物素化的叶酸结合蛋白-生物素结合物)，溶于含有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂(辣根过氧化酶-叶酸)，溶于有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。叶酸试剂包2，含有：100个未包被的反应杯；含抗微生物剂的6.2 mL样品处理(稳定)试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素抗凝)和全血(红细胞叶酸)样品中叶酸的浓度，以辅助贫血的鉴别诊断。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8°C的条件下冷藏保存，有效期32周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400563 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2016-03-17 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2018-01-11 变更产品有效期；产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2020-03-03 产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。 2022-12-09 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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